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糖尿病專用藥 | 鹽酸二甲雙胍的雜質檢測,你知道該用什么色譜柱嗎?

鹽酸二甲雙胍是適用于單用飲食和運動治 療不能獲良好控制的2型糖尿病患者,

原研企業是默克集團旗下生物制藥業務分支默克雪蘭諾公司。



2019年底,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布,在一些二甲雙胍緩釋制劑中,可致癌的亞硝胺雜質——N-亞硝基二甲胺(NDMA)含量超標,建議包括跨國藥企梯瓦制藥在內的5家制藥公司自愿召回糖尿病藥 物二甲雙胍緩釋劑。

針對藥品雜質問題,我國藥監部門近期也已發文,要求藥企將亞硝胺類雜質水平控制在安全限度以下。

既然歐洲藥典和美國藥典均對鹽酸二甲雙胍有做雜質檢查的要求,我們一起看看究竟用什么色譜柱合適呢?

鹽酸二甲雙胍緩釋片


EP藥典標準中,推薦有關雜貨檢查項下使用的是HichromPartisil 10 SCX色譜柱測定雜質F使用的是Merck Purospher RP-18色譜柱




USP藥典推薦柱中,鹽酸二甲雙胍原料藥中含量測定和有關化合物檢測是采用Hichrom Partisil 10 SCX色譜柱

鹽酸二甲雙胍緩釋片鹽酸二甲雙胍片劑中的有機雜質檢測也是采用Hichrom Partisil 10 SCX色譜柱



屢屢被推薦,Hichrom Partisil 10 SCX色譜柱究竟是一款怎樣的柱子呢?


Partisil10 SCX是原Whatman品牌下色譜柱,后被Hichrom收購該部分業務。

這是一款強陽離子交換柱,采用一種高質量不規則硅膠,因不定形Partisil具有更大的表面積,介質顯示較強的選擇性和載量;

通過調整均一的顆粒大小,使反壓zui小化;

此外,中性pH條件下,Partisil能提供較好的峰對稱性,而無需流動相修飾。


強陽離子交換柱


為什么鹽酸二甲雙胍的雜質檢測需要用Hichrom Partisil 10 SCX色譜柱呢?

為何其他品牌的強陽離子交換柱不能替代?


這涉及到離子交換的柱交換容量問題,不同色譜柱其離子交換容量不一樣,從而其保留行為也不同,而Hichrom Partisil 10 SCX色譜柱正是zui適合鹽酸二甲雙胍雜質檢測的柱子!


鹽酸二甲雙胍雜質檢測柱


藥典中另一款推薦的色譜柱:Merck Purospher RP-18,是德國默克公司旗下的,其采用了極性基團封端技術,能夠使用100%純水流動相,對極性化合物保留很好。



為方便大家查找,上文中EP和USP藥典推薦的色譜柱詳情如下:


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